O Ministério da Saúde do Brasil decidiu suspender, em caráter temporário, a imunização contra a dengue realizada com a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan. O anúncio foi feito nesta segunda-feira (8). De acordo com a pasta, 42 pessoas apresentaram sintomas mais severos, após a administração do imunizante. Três precisaram de internação. Dois dos pacientes evoluíram a óbito.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou não ser possível concluir que os eventos adversos foram causados pelo imunizante. No entanto, ele considera que as ocorrências representam um sinal de alerta, salientando que as mesmas serão investigadas por um comitê de especialistas.

Ele ressaltou, ainda, que “essa descontinuidade tem um objetivo, que é a ação de precaução”, a fim de que o Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Butantan “aprofundem a investigação”.

O gestor garantiu que os 42 episódios de reações adversas serão cuidadosamente avaliados, “para buscar fatores de risco nessas pessoas”, procedimento que ele chamou de “estudo de caso-controle”, em coletiva de imprensa. “O Ministério da Saúde tem total confiança na capacidade institucional do Butantan”, destacou Padilha, ao enfatizar a importância da vacinação para a redução e eliminação de doenças no país.

A suspensão vale apenas para a vacina produzida pelo Butantan, não se estendendo ao imunizante Qdenga, desenvolvido pelo laboratório Takeda e aplicado no Sistema Único de Saúde (SUS).

Até o dia 30 de maio, pouco mais de 500 mil doses da vacina do Butantan foram aplicadas, em todo o Brasil. O imunizante foi incorporado ao SUS no último mês de janeiro. Na ocasião, o Ministério da Saúde adotou a estratégia de vacinação para avaliar o impacto do imunizante na dinâmica populacional da dengue.

Para tanto, passou a vacinar a população em três municípios-piloto: Botucatu, no estado de São Paulo (SP); Maranguape, no Ceará (CE); e Nova Lima, em Minas Gerais (MG). Nestas localidades, o público-alvo é composto por adolescentes e adultos de 15 a 59 anos, que é a indicação aprovada para o Programa Nacional de Imunizações (PNI). Em março, também foi promovida uma ação de vacinação na região de Araguaína, no estado do Tocantins (TO).

Em fevereiro, o SUS passou a vacinar contra a dengue os profissionais de saúde da Atenção Primária, com a previsão de imunizar 1,2 milhão de trabalhadores da linha de frente, de Unidades Básicas de Saúde (UBS), por exemplo. Os casos graves registrados foram identificados neste público-alvo.

VACINA CONTINUA SENDO EFICAZ – O Ministério da Saúde enfatizou que a decisão de descontinuar a estratégia de vacinação não invalida a eficácia do imunizante. E ressaltou que as pessoas que foram vacinadas ainda usufruem do benefício que a vacina oferece, que é a proteção contra a dengue.

A recomendação do sistema de farmacovigilância é dar mais tempo para que sejam realizados estudos adicionais, a fim de encontrar eventuais fatores de risco. Serão investigados o histórico clínico das pessoas afetadas, as doenças preexistentes, os fatores de risco individuais, as causas alternativas, possíveis desvios de qualidade e erros de imunização.

Casos graves – Conforme o órgão, a vigilância é permanente e faz parte da rotina do PNI, com fluxo de investigação posterior. Os casos graves foram analisados pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai), que recomendou a suspensão da vacinação com o imunizante do Butantan.

Das pouco mais de 500 mil doses aplicadas em todo o país, 3.703 pessoas tiveram sintomas parecidos com os da dengue – 0,7% do total de vacinados. Destes, 42 apresentaram sintomas de alarme, como dor abdominal, vômito persistente ou sangramento (0,008% dos vacinados), eventos raros, mas inesperados, já que não foram relatados durante a fase de estudos do imunizante.

De acordo com o Ministério da Saúde, as três pessoas que apresentaram sintomas graves foram hospitalizadas. Uma mulher, de 39 anos, apresentou febre, mialgia e náuseas seis dias após receber a vacina. O quadro evoluiu para sintomas de dengue grave, com choque e necessidade de ingresso em Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Após a melhora clínica, ela recebeu alta médica.

Outra mulher, de 48 anos, também desenvolveu sintomas de dengue grave, com comprometimento neurológico (meningoencefalite), 19 dias após a vacinação. Esta paciente evoluiu para óbito.

Além delas, um homem, de 58 anos, iniciou quadro febril cinco dias após a vacinação, evoluindo, rapidamente, para sintomas de dengue graves, com choque refratário. Este paciente também morreu.

Observação – O ministro Alexandre Padilha informou que a população que recebeu a vacina do Instituto Butantan nos últimos 21 dias terá um acompanhamento especial, a fim de identificar algum sinal ou qualquer outra reação adversa.

A orientação da pasta é que as pessoas vacinadas procurem uma unidade de saúde, em caso de intensificação dos seguintes sintomas: febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade, sinais de desidratação ou piora do estado geral.

*Com informações da Agência Brasil.