A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (8), no Diário Oficial da União (DOU), o registro da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan.

O registro do imunizante foi anunciado no fim de novembro, pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha. A intenção da pasta é dar início à aplicação das doses em 2026, de forma gratuita, via Sistema Único de Saúde (SUS).

Por meio de nota, a Anvisa informou que a publicação oficializa a conclusão do processo regulatório e permite a produção e a comercialização do imunizante, que será ofertado, exclusivamente, pela rede pública. “O registro é um marco para o enfrentamento da dengue no Brasil. A vacina passou por todas as etapas de análise técnica e regulatória previstas na legislação sanitária, garantindo sua segurança, qualidade e eficácia”, destacou o órgão.

O comunicado também cita que a vacina é tetravalente e combate os quatro sorotipos da dengue. E será administrada em dose única. “Essa é a primeira vacina contra a dengue a ser produzida por um laboratório nacional”, enfatizou a Anvisa.

De acordo com o documento, mesmo com o registro do imunizante, o Instituto Butantan deve dar continuidade aos estudos adicionais da vacina e realizar o monitoramento ativo de seu uso pela população em geral. “A tecnologia utilizada pelo novo imunizante é a de vírus vivo atenuado, que é segura e já empregada em diversas outras vacinas em uso no Brasil e no mundo”, destacou a nota.

A indicação da dose aprovada pela Anvisa é para pessoas na faixa etária de 12 a 59 anos, perfil que pode vir a ser ampliado, no futuro, a depender de novos estudos.

Em novembro, o Instituto Butantan informou que já havia 1 milhão de unidades da vacina prontas para distribuição. A estimativa é de que mais de 30 milhões de doses estejam disponíveis em meados de 2026.

Entenda – No mundo, a Butantan-DV é o primeiro imunizante contra a dengue em dose única. O Butantan desenvolveu a vacina a partir de uma parceria articulada pelo Ministério da Saúde (MS) com a empresa chinesa WuXi Vaccines.

A nova dose utiliza a tecnologia de vírus vivo atenuado, já empregada em outros imunizantes em uso no Brasil e no mundo, como é o caso da vacina tríplice viral, a vacina contra a febre amarela, a vacina contra a poliomielite e algumas vacinas contra a gripe.

De acordo com a avaliação técnica da Anvisa, a Butantan-DV apresentou eficácia global de 74,7% contra dengue sintomática, na população de 12 a 59 anos. Isto significa que, em 74% dos casos, a doença foi evitada por conta da vacina.

A dose também demonstrou 89% de proteção contra formas graves da doença e contra formas de dengue com sinais de alarme, conforme publicação na The Lancet Infectious Diseases.

*Com informações da Agência Brasil.