A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Kisunla (donanemabe). O medicamento é indicado para tratar comprometimento cognitivo leve e demência leve associados à doença de Alzheimer.

De acordo com o órgão regulador, trata-se de um anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína denominada beta-amiloide, retardando os nocivos efeitos da doença.

A Anvisa explica que, no Alzheimer, “aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro” e que “o donanemabe atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, retardando, assim, a progressão da doença”.

O donanemabe foi avaliado em estudo envolvendo 1.736 pacientes com Alzheimer em estágio inicial. Eles apresentavam comprometimento cognitivo leve, demência leve e evidências de patologia amiloide.

O estudo analisou alterações na cognição e na função cerebral dos pacientes. Eles receberam 700 miligramas de donanemabe a cada quatro semanas, nas três primeiras doses. Em seguida, 1.400 miligramas a cada quatro semanas (para 860 pacientes) ou placebo (uma infusão simulada para 876 pacientes), por até 72 semanas.

Com o experimento, foi confirmado que “na semana 76 do estudo, os pacientes tratados com donanemabe apresentaram progressão clínica menor e estatisticamente significativa na doença de Alzheimer em comparação aos pacientes tratados com placebo”.

Contraindicação – O uso de donanemabe, alerta a Anvisa, é contraindicado em pacientes em uso de anticoagulantes, incluindo varfarina, ou que tenham sido diagnosticados com Angiopatia Amiloide Cerebral (AAC) em ressonância magnética, antes de iniciar o tratamento. Isto porque os riscos, nesses pacientes, são considerados maiores que os benefícios.

Reações – As reações adversas mais comuns, diz a agência reguladora, estão relacionadas à infusão, que pode causar febre e sintomas semelhantes aos da gripe, além de dores de cabeça. “Como acontece com qualquer medicamento, a Anvisa irá monitorar a segurança e a efetividade do donanemabe sob rigorosa análise. Serão implementadas atividades de minimização de risco para o donanemabe em conformidade com Plano de Minimização de Riscos aprovado”, informou.

A doença – O Ministério da Saúde (MS) define o Alzheimer como um transtorno neurodegenerativo progressivo e fatal, que se manifesta pela deterioração cognitiva e da memória, comprometimento progressivo das atividades de vida diária e uma variedade de sintomas neuropsiquiátricos e de alterações comportamentais.

A doença se instala quando o processamento de certas proteínas do sistema nervoso central começa a dar errado. Surgem, então, fragmentos de proteínas mal cortadas, tóxicas, dentro dos neurônios e nos espaços que existem entre eles.

Consequentemente, ocorre perda progressiva de neurônios em regiões do cérebro, a exemplo do hipocampo, que controla a memória, e do córtex cerebral, essencial para a linguagem e o raciocínio, memória, reconhecimento de estímulos sensoriais e pensamento abstrato.

A causa ainda é desconhecida, mas, segundo o órgão, acredita-se que seja geneticamente determinada. “A doença de Alzheimer é a forma mais comum de demência neurodegenerativa em pessoas de idade, sendo responsável por mais da metade dos casos de demência nessa população”, detalha o MS.

No Brasil, centros de referência do Sistema Único de Saúde (SUS) oferecem tratamento multidisciplinar integral e gratuito a pacientes com Alzheimer, além de medicamentos que ajudam a retardar a evolução dos sintomas.

A recomendação, no entanto, é que os cuidados dedicados às pessoas com Alzheimer devem ocorrer em tempo integral. “Cuidadores, enfermeiras, outros profissionais e familiares, mesmo fora do ambiente dos centros de referência, hospitais e clínicas, podem encarregar-se de detalhes relativos à alimentação, ambiente e outros aspectos que podem elevar a qualidade de vida dos pacientes”, reforça o Ministério da Saúde.

*Com informações da Anvisa e da Agência Brasil.